1. 負責帶領研發工程師進行臨床級iPSC定向分化產品的生產工藝開發；
2. 負責項目的調研、立項和可行性分析，制定項目研究方案并組織實施；
3. 解決項目中遇到的各項困難，按照計劃進度保證研發項目的順利進行；
4. 負責帶領團隊進行實驗數據和結果的整理分析，撰寫項目報告
5. 起草實驗操作標準流程、新產品相關說明文檔、項目申報書等，撰寫技術專利申請文件、發表論文；
6. 及時向上級匯報研發進展，完成上級交辦的其他事項。
1. 博士及以上學歷，基礎醫學、免疫學、細胞學等相關專業，有項目管理經歷者優先；
2. 有豐富細胞培養經驗，有iPSC細胞培養及分化經驗者優先；
3. 文獻檢索能力和中英文寫作能力較強，熟練運用常用生物軟件和數據庫；
4. 具備較強的主動性、執行能力、溝通協調能力。
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1.?負責組織及完成新藥研發項目的立項選題及過程監控及管理，完成新藥立項調研、專利等資料的調研與可行性分析，并撰寫信息調研報告和立項報告；
2.?負責篩選外部CRO、臨床中心等合作單位，合同談判，以及協助項目中內外部的溝通與協作；
3.?負責組織項目推進會議及公司內部研發、生產、質量、臨床和注冊團隊的溝通協作；
4.?負責組織藥品申報注冊及與國家局及地方局協調跟進注冊進度，推進注冊進程，對項目進行風險管理，提前制定應對方案與計劃；
5.?對項目進度、預算及質量進行把控，定期向上級匯報項目進展情況和存在的問題，能主動尋求高效的解決措施；
6.?領導交辦的其他臨時性事務。
1.藥學、制藥工程、生物制藥、臨床醫學等相關專業統招本科以上學歷；
2.本科5年以上，碩士研究生3年以上的藥物研發經驗，一年以上的臨床項目管理經驗；
3.具有良好的時間管理、主動應變及團隊協作能力，能適應短期出差。
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1.負責細胞庫、中間產品、成品、穩定性樣品的檢驗，及時完成檢驗報告；
2.負責實驗室的環境和相關儀器設備的維護、保養、清潔；
3.負責相關檢驗方法的優化及文件撰寫、更新；
4.負責根據藥典、注冊標準，各種法規及企業內部要求制定原輔料、包材、工藝用水、產品過程控制、中間體及成品的分析方法；
5.負責對檢驗過程中發現的異?，F象應及時向質量保證部及相關人員通報；
6.負責根據需要制定穩定性試驗方案，并確保其具體實施，定期將穩定性數據匯總分析，形成報告；
7.負責檢驗產生的OOS和OOT的調查；
8.負責試劑、試液、溶液、對照品的管理；
9.完成上級交辦的其他工作。
1.生物、藥學、免疫學相關專業，本科以上學歷；
2. 2年以上相關工作經驗；
3.熟悉中國藥典、美國藥典相關檢項，熟悉cGMP的相關要求；
4.良好的英文讀寫能力。
5.從事過細胞庫建立和檢驗方法開發驗證者優先。
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1. 根據上級交予的任務，設計簡單實驗并進行實驗操作，或根據科學家制定的實驗方案良好執行；
2. 在科學家的指導下，進行實驗數據分析及結題報告撰寫；
3.做好嚴謹的實驗記錄和參與SOP的撰寫；
4. 在科學家的指導下，查閱文獻，解決產品或工藝研發中的問題等；
5. 實驗室的日常管理、清潔及環境維護；
6. 試劑耗材及儀器的申購、日常管理與維護；
7. 完成上級交予的其他工作。
1. 本科及以上學歷，醫學、藥學、生物等相關專業；
2. 具有細胞培養、生化實驗或分子生物學實驗經驗；
3.具有iPS細胞培養及定向分化經驗者優先；
4. 恪守職業道德，嚴守各項保密制度；
5. 具有較強的自主學習能力和動手能力；
6. 工作細心、謹慎，責任心強，具有良好的溝通能力和團隊精神。
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【質量體系維護及推進】
1.協助上級按法規要求維護和改進質量體系和文件控制體系以確保符合要求。
2.協助新產品或新項目以確保質量體系的符合性。
3.根據質量內審計劃實施內審，支持外部審計。
4.維護偏差流程，審核偏差及CAPA的追蹤。
5.確保所有偏差均經過適當的調查和文件記錄，確保符合程序。
6.按照驗證主計劃，負責監督實施。
【供應商質量管理體系維護】
1.維護供應商質量管理及供應商審計流程。
2.制定年度供應商審計計劃并按時實施。
3.負責準備供應商質量協議。
4.完成上級交辦的其他工作。
1.藥學、生物專業或相關專業本科及以上學歷，一年以上生物醫藥企業相關工作經驗。
2.熟悉GMP相關規范要求。
3.具有團隊合作精神，誠信、正直、認真、堅持原則。
4.較強的組織協調、溝通能力、分析判斷和解決問題能力。
5.較好的書面報告能力，較強的自主學習能力；
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1. ?嚴格按照公司SOP進行臨床產品的生產；
2. ?根據GMP要求及時、認真、如實填寫生產批記錄、設備使用記錄等；
3. ?按照GMP要求進行車間的日常管理、清潔及環境維護；
4. ?參與臨床產品工藝轉移及SOP維護等；
5. ?及時溝通物料、設備等的使用情況，保障生產順利進行；
6. ?完成上級交予的其他工作。
1.?？萍耙陨蠈W歷，醫學、藥學、生物技術等相關專業；
2.具有2年以上生物藥企無菌生產經驗；
3.恪守職業道德，動手能力強，嚴守各項保密制度；
4.具有1年以上GMP車間細胞培養經驗者優先；
5.工作細心、謹慎，責任心強，具有良好的溝通能力和團隊精神；
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1.負責產品上市前臨床試驗，參與制訂并審核臨床研究方案，整合、建設臨床研究工作流程與規范，保證臨床試驗數據反饋的及時性，試驗過程的規范性；有細胞產品項目經驗者優先。
2.根據公司產品臨床試驗研究的需要，建立、聯絡臨床試驗研究單位及專家，維護與醫院、研究所的良好合作關系；
3.建立臨床研究數據庫，及時跟蹤、收集、整理公司關注的國內外相關產品臨床研究動態及資料分析；
4.定期組織市場部其他成員學習臨床進展、并為產品學術推廣方向提供支持；
1.臨床醫學等相關專業，本科以上學歷；
2.三年以上醫藥相關工作經驗；
3.具備出色的項目組織及管理、協調能力；
4.熟悉醫藥臨床試驗過程；
5.具有良好的英語聽說讀寫能力。
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