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      原料藥
      醫藥中間體
      項目轉讓
       
       溴芬酸鈉及滴眼液

      溴芬酸鈉滴眼液開發概況: 溴芬酸鈉滴眼液由日本Senju公司開發,于2000年在日本上市,商品名商品名ブロナック?點眼液(BRONUCK? OPHTHALMIC SOLUTION),為5ml/支的0.1%溴芬酸鈉眼用溶液,每日兩次,用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對癥治療:眼瞼炎、結膜炎、強膜炎(包括上強膜炎)、術后炎癥等。在美國已完成治療白內障術后眼部發炎、疼痛及畏光癥狀的Ⅲ期臨床研究,于2004年第二季度向FDA提出新藥申請,現已以商品名XibromTM于2005年3月初在美國上市。 溴芬酸鈉是2-氨基-3-苯甲?;揭宜犷愌苌镏?,結構與酮洛芬和雙氯芬酸類似,能抑制環氧合酶介導的前列腺素類炎癥介質的合成,是最有效的環氧合酶抑制劑,具有強力消炎鎮痛作用,作用強度是其它的非甾體抗炎藥(NSAIDs)的10倍。

      1.溴芬酸鈉滴眼液的特點:

      (1) 優越的效力:環氧合酶抑制作用強度是其它的非甾體抗炎藥(NSAIDs)的10倍;
      (2)一日2次的用藥方案,相比其它非甾體抗炎藥滴眼液一般一日四次的給藥方式,使用方便,病人的依從性高;
      (3)臨床研究表明溴芬酸鈉滴眼液具有很好的耐受性,對眼內壓無影響,眼部副作用發生率很低,在日本認證時副作用發生率為3.78%(16/423)。

      2. 藥物經濟效益和市場潛力

      (1) 市場規模:炎癥是有機體對化學和物理損傷或感染因子等刺激的反應。炎癥一般可去除發病因子或克服其發病過程。然而,對于眼球或眼眶,炎癥反應本身可造成很大的損傷;為了保護重要的和敏感組織的結構和功能,炎癥需要控制??寡字委煹哪康木驮谟诒WC炎癥反應在組織耐受的限度內,而同時允許有機體的愈合和防御。
      非甾體類抗炎藥是眼科常用藥物,也是眼科手術的常規用藥,用于抗炎鎮痛。根據IMS Health積累的處方資料,美國每年治療眼科炎癥的局部用非甾體類抗炎藥物的處方量約為5.4百萬張,在美國眼科抗炎市場約為每年2.5億美元。
      (2)現有藥物使用情況及溴芬酸鈉滴眼液的優勢現在臨床上常用的非甾體類抗炎滴眼液有1%吲哚美辛、0.1%雙氯芬酸、0.03%氟比洛芬、1%舒洛芬、0.5%酮洛芬滴眼液等,使用方法都是4次/d。而溴芬酸鈉滴眼液用藥方案比較簡單,只需2次/d,在日本其銷售增長快的原因除了其優越的效力外主要是由于其2次/d的給藥方案。
      (3). 溴芬酸鈉在中國的知識產權情況:溴芬酸鈉由美國A.H.Robins公司研制,于1978年申請美國專利,1980年授權,專利號為US4182774,后將專利權轉讓給美國Wyeth-Ayerst公司,與日本Senju公司共同開發。沒有在國內提出溴芬酸鈉專利申請,也無工藝專利。在中國開發無知識產權問題。
      (4).研究進程:我們已經完成臨床前申報工作,并已申報國家藥審中心。


       

       
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