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      原料藥
      醫藥中間體
      項目轉讓
       
       雷尼酸鍶

      一.國外上市情況:由法國Servier開發,2004年在愛爾蘭和英國上市,商品名為Protelos,目前正在其的歐盟國家注冊。該產品的適應癥是用于治療和預防絕經后婦女的骨質疏松。 該項目在國外獲得了兩個獎: Servier的PROTELOSA獲得了法國2005年度Prix Galien獎,該獎項用來獎勵那些藥學領域著名的研究成果。另外,該公司因為該產品獲得了Frost & Sullivan Award for Innovation (獲獎介紹:Frost & Sullivan's Industry Innovation & Advancement of the Year Award is bestowed each year upon a company that has proven to be a leader in bringing innovative products to patients through their research and development activities. This Award recognizes the company for its important contribution to the advancement of patient care)。

      二.疾病介紹
      骨質疏松癥(OP)是一種進行性骨骼疾病,其特征為骨密度降低和骨組織結構改變,表現為骨脆性提高和易發生骨折,后者以脊椎、髖部和腕處最為常見。骨質疏松不僅使人容易骨折和使任何骨折難于修復,同時也帶來疼痛和可能引起骨骼變形及一些其它的健康問題。這個問題還在擴大,而且過去被認為是重要預防手段的HRT(激素替代治療)已由于其增加乳腺癌和其他疾病的風險而不再被推薦長期使用。

      據報道,骨質疏松造成的骨折在過去10年中增加了1倍。WHO預測2050年全球半數以上的髖部骨折將發生在亞洲;50歲以上的女性有40%會因骨質疏松而可能發生1次骨折,因此骨質疏松癥將是21世紀嚴重威脅人類健康的疾病。目前我國已是世界上擁有骨質疏松癥患者最多的國家,約有9000萬患者,約占總人口的7%。國際骨質疏松基金會中國會員單位提供的數據顯示,我國每年因骨質疏松癥而并發骨折的發病率超過9%,并有逐年增高的趨勢。

      三.現有治療藥物及進展:目前治療骨質疏松這類藥物包括Merck公司的Fosamax(alendronate,阿侖膦酸鹽)和Aventis/P&G公司的Actonel(risedronate,利塞膦酸鹽),也包括Lilly公司的選擇性雌激素受體調節劑Evista(raloxifene,雷洛昔芬)和降鈣素(calcitonin)。通過抑制破骨細胞,停止骨吸收而促進骨的繼發性礦化,增加骨礦物質密度。更重要的是,二膦酸鹽能減少病人持續骨折的風險(骨質疏松治療的一個關鍵治療目標)。但二膦酸鹽類藥物也存在服藥問題,因為它吸收極差并刺激食管,因而服藥要求相當嚴格和精確。

      雷尼酸鍶Protelos(strontium ranelate)是由法國Servier公司開發的具有重要意義的新一代抗骨質疏松藥。它對骨有雙重作用,即抑制骨吸收和促進骨生長??赡艹蔀槎⑺猁}的主要替代藥物,因為它的制造成本低及更適于與二膦酸鹽聯用和長期服用。

      四.國外上市產品情況
      劑型:口服懸液顆粒(Granules for oral suspension)
      規格:每袋包括2克strontium ranelate。
      包裝規格:每盒包括7、14、28、56、84或100袋。

      適應癥:PROTELOS是一種非激素藥物,用于治療絕經后婦女骨質疏松,能減少脊柱和髖部的骨折發生機率(PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women. PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip)。

      用法:一天一次,一次一袋,推薦在晚上睡覺時服用。骨質疏松治療時間較長,需根據醫生處方時間長短服用。

      副作用:常見的副作用是惡心、頭痛、腹瀉和皮膚刺激(During clinical trials, the most common side effects were nausea,diarrhoea, headache and skin irritation. However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment)。

      國外價格:NHS(National Health Service英國的國民衛生服務)rice: 28 pack - £ 25.60(28袋裝,25.6英鎊)

      藥理作用:具有雙重藥理作用,一方面在成骨細胞富集的細胞中,strontium ranelate能增加膠原蛋白與非膠原蛋白的合成,通過增強前成骨細胞的增殖而促進成骨細胞介導的骨形成。另一方面,能劑量依賴地抑制前破骨細胞的分化,從而抑制破骨細胞介導的骨吸收。

      藥理及臨床研究都證實,strontium ranelate能優化骨吸收與骨形成,從而增加骨密度,這對于骨質疏松治療意義重大。

      五.國外臨床情況:期臨床試驗顯示,本品可降低絕經后婦女脊椎再骨折的發生率。法國Edoua rdHerriot醫院的Pierre Meunier教授主持的III期臨床試驗從包括英國在內的12個國家72個中心招募了1649例50歲以上白種婦女,這些婦女至少已絕經5年,其中87.5%經過至少一次脊椎骨折。半數婦女接受本品一日2g,持續服用3年,另一半接受安慰劑。所有的婦女每天皆補充1500mg鈣劑和400~800 IU 維生素D。研究顯示,本品組患者第一年脊椎骨折的風險降低49%,3年后4l%。此外,在第36個月,本品可使腰椎的骨礦物質密度增加14.4%,股頸骨(femoral neck)增加的幅度為8.3%。研究中,兩組的不良反應無顯著差異。

      六.專利情況:
      該產品有化合物專利EP0415850,在澳大利亞、加拿大、德國、美國(US5128367)等國進行了申請,但沒在國內申請。該專利在美國申請的時間是1990年8月,授權時間是1992年7月,據此看可以在國內申請行政保護。但另一方面,國外專利于2009年7月到期,由于該項目的的臨床時間很長(國外III期為3年),故開發時間很長,不管是否申請行政保護,預計對我們開發項目都不產生影響。

      七.國內注冊情況:可查到2003年10月有人申請了一項Strontium Ranelate Granules的進口臨床,不知什么原因,沒有看到關于該項進口申請的其他信息。

      八.項目分析:從臨床效果及國外對該項目的評價來看,該項目本身是很不錯的,特別是這種近年上市的項目,很少有沒在國內申請專利的。另外,對于骨質疏松這種疾病,需要常期用藥,產品銷量巨大。以下是關于此項目的優劣分析:

      優勢:
      1.雷尼酸鍶對骨有雙重作用,即抑制骨吸收和促進骨生長,國外對該項目評價較高。
      2. 耐受性良好,并無特殊的不良反應。
      3. 隨著我國老齡人口的增多,適應癥人群較大,目標市場較大。
      4. 骨質疏松預防和治療用藥時間長,產品銷量大。

      九.國內研究情況:濟南科匯醫藥科技有限公司已完成臨床前各項研究,正在進行穩定性考察


       

       
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